jueves, 17 de mayo de 2012

¿Se pueden patentar los genes?

En líneas generales, los requisitos para que se conceda una patente son los siguientes: que se trate de una invención, que exista novedad y actividad inventiva, y que tenga una aplicación industrial.

En el post de hoy nos vamos a centrar en el último punto, concretamente en las particularidades de las secuencias parciales o totales de los genes.

Para ello, retrocedemos al año 2001 cuando se publicó en Science y en Nature (por Celera Genomics y el Consorcio Público-Proyecto Genoma Humano, respectivamente) la secuencia completo del genoma humano, lo cual ha supuesto uno de los mayores hitos de la historia de la ciencia. Los objetivos que se perseguían cuando se inició este proyecto eran por un lado, conocer la posición de todos los nucleótidos en el genoma, y por otro lado, localizar los genes (mapeo genético) en cada uno de los cromosomas. Las implicaciones de este descubrimiento suponen avanzar en el estudio de enfermedades genéticas y poder desarrollar los nuevos tratamientos, terapias o métodos de diagnóstico.

Se sabe que existen aproximadamente 30.000 genes en el genoma humano. ¿Sería apropiado patentar cada uno de los genes? ¿Cumplen las secuencias parciales y totales de los genes los tres requisitos de patentabilidad?

En este sentido, los criterios de novedad y actividad inventiva son fácilmente demostrables, sin embargo, es el de aplicación industrial (Art. 57 European Patent Convention) el que ha de analizarse cuidadosamente. En el caso de Europa, la European Patent Office (EPO), ha dejado claro cual es el rumbo que hay que seguir en estos casos.

Es en la Parte C, Chapter-IV, punto 5.4 de los Guidelines for Examination (Abril 2010), donde se aclara que, para que se concedan patentes que incluyen secuencias parciales o totales de genes, es necesario que se indique la aplicación industrial de la misma. Aquellos supuestos en los que no se indique la función de la secuencia, ésta no podrá considerarse una invención patentable, en el sentido del considerando 23 de la Directiva 98/44/CE (Considerando que una mera secuencia de ADN, sin indicación de función biológica alguna, no contiene enseñanzas de carácter técnico; que, por consiguiente, no constituye una invención patentable;). En los casos en los que la secuencia parcial o total del gen se use para obtener una proteína o parte de ella, es necesario especificar que proteína o parte de la misma se va a sintetizar, así como la función que pudiera desarrollar.

De esta forma, y aplicando también las Reglas 42.1.f (The description shall: indicate explicitly, when it is not obvious from the description or nature of the invention, the way in which the invention is industrially applicable.) y 29.3 (The industrial application of a sequence or a partial sequence of a gene must be disclosed in the patent application. ) del EPC, la EPO trata de dar solución a la patentabilidad de las secuencias genéticas (parciales o completas), que se derivan del conocimiento de la secuenciación del genoma humano.

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