martes, 24 de abril de 2012

CASO BRÜSTLE: PATENTES Y EMBRIONES HUMANOS

Para empezar, vamos a plantear algunas cuestiones:

1.    ¿Qué debemos entender por “embrión humano”?

a)    ¿Están comprendidos todos los estadios de desarrollo de la vida humana desde la fecundación del óvulo o deben cumplirse requisitos adicionales, como por ejemplo alcanzar un determinado estadio de desarrollo?
b)    ¿Están comprendidos también los siguientes organismos:
- Óvulos humanos no fecundados a los que ha sido trasplantado el núcleo de una célula humana madura;
- Óvulos humanos no fecundados que han sido estimulados mediante partenogénesis para que se dividan y sigan desarrollándose?
c)    ¿Están comprendidas también las células madre obtenidas a partir de embriones humanos en el estadio de blastocisto?

2.    ¿Qué debe entenderse por “utilizaciones de embriones humanos con fines industriales o comerciales”? ¿Cabe entender una explotación con fines de investigación científica?

3.    ¿Están excluidas de la patentabilidad, una información técnica cuando la utilización de embriones no constituye en sí la información técnica reivindicada con la patente, sino un requisito necesario para la aplicación de esa información:

-      Porque la patente se refiere a un producto cuya elaboración exige la previa destrucción de embriones humanos
-      O porque la patente se refiere a un procedimiento para el que es necesario dicho producto como materia prima?

Estas preguntas, no son más que las cuestiones prejudiciales que planteó el Tribunal de Alemania (Bundesgerichtshof) al Tribunal de Justicia de la Unión Europea, en el siguiente contexto:

“Oliver Brüstle es el titular de una patente alemana que tiene por objeto el procedimiento de producción de células progenitoras neuronales aisladas , a partir de células madre embrionarias y la utilización de las mismas en enfermedades neurológicas (como por ejemplo, Parkinson). Esto supone una gran ventaja ya que permite la producción ilimitada de células progenitoras con propiedades neurológicas o gliales. Sin embargo, el problema viene de dónde obtenemos esas células progenitoras, es decir, a la utilización de células madre embrionarias humanas. ”

A raíz de este litigio entre Oliver Brütle y Greenpeace, se llegó a redefinir, el concepto de embrión humano. Así como a discutir otros aspectos relacionados con el empleo de embriones humanos, en términos de patentabilidad. 

En definitiva, se solicitó la interpretación del artículo 6, apartado 2, letra c, de la Directiva 98/44/CE, que expone:

Art. 6:
1. Quedarán excluidas de la patentabilidad las invenciones cuya explotación comercial sea contraria al orden público o a la moralidad, no pudiéndose considerar como tal la explotación de una invención por el mero hecho de que esté  prohibida por una disposición legal o reglamentaria.
2. En virtud de lo dispuesto en el apartado 1, se considerarán no patentables, en particular:
a) los procedimientos de clonación de seres humanos;
b) los procedimientos de modificación de la identidad genética germinal del ser humano;
c) las utilizaciones de embriones humanos con fines industriales o comerciales;
                                                                                 
Ante esta situación, el TJUE responde a las cuestiones prejudiciales de la siguiente forma:

-      Constituye un embrión humano todo óvulo humano a partir del estadio de la fecundación, todo óvulo no fecundado en el que se haya implantado el núcleo de una célula humana madura y todo óvulo humano no fecundado estimulado para dividirse y desarrollarse mediante partenogénesis
-      Corresponde al juez nacional determinar si una célula madre obtenida a partir de un embrión humano en el estadio de blastocisto constituye un embrión humano
-      Queda excluido de patentabilidad, la utilización de embriones humano con fines comerciales o industriales, así como con fines de investigación científica, pudiendo únicamente ser objeto de patente la utilización con fines terapéuticos o de diagnóstico que se aplica al embrión
-      Queda excluido de patentabilidad, aquellas invenciones cuya información técnica requieran la destrucción previa de embriones humanos o su utilización como materia prima

La polémica que ha creado esta sentencia es bien conocida por todos aquellos miembros de la comunidad científica, pues pone de manifiesto la prohibición de patentar embriones humanos con fines de investigación. Aceptando únicamente aquellas patentes que tengan un fin terapéutico o de diagnóstico que se puedan aplicar al embrión humano. ¿Estáis de acuerdo con esto?

Otro de los aspectos que ha suscitado interés en relación con la misma, es la definición de embrión humano. Concepto que hasta el momento no aparecía en la Directiva 98/44/CE. ¿Creéis que desde la concepción ya podemos estar hablando de un embrión humano? ¿O necesitamos estar en un estadio más avanzado? ¿Consideráis que es una definición muy amplia o demasiado restrictiva?

La contestación a estas preguntas deberá hacerse teniendo en cuenta sus posibles implicaciones en el futuro de la investigación. ¿Hasta qué punto debemos ponerles límites a la investigación? ¿O hasta qué punto se define la vida?

sábado, 14 de abril de 2012

Una nueva era de dominios en Internet


El día 12 de abril terminaba el plazo de inscripción para la solicitud de los nuevos dominios de primer nivel que introduce en Internet ICANN (Internet Corporation for Assigned Names and Numbers). Para quienes lo desconozcan, ICANN es la organización que se encarga de la gestión final de los nombres de dominio para Internet.
Los nuevos nombres de dominio lo que permiten es registrar un mayor número de caracteres o de palabras (inclusive marcas) como dominio genérico de primer nivel.

Llegados a éste punto tenemos que definir qué es un nombre de dominio. Cada “ordenador” en Internet cuenta con una serie de números específicos que lo identifican (son los Internet Protocol o IP). Si bien manejar listas de números es más complicado para los usuarios que si se utilizan caracteres, de éste modo surge el sistema de nombres de dominio (Domain Name System o DNS).
Así, un nombre de dominio se podría explicar como el conjunto de caracteres que introducidos en un navegador de Internet nos lleva a la dirección del sitio web.
Los nombres de dominio se dividen en dos partes. Por un lado estaría el dominio de primer nivel (Top Level Domain o TLD) y por otro el dominio de segundo nivel (Secondary Level Domain o SLD). A su vez, se puede distinguir dentro de TLD entre los dominios genéricos (gTLD) como por ejemplo “.com” y los dominios con código de país (ccTLD) como sería “.es”.
Cojamos como ejemplo “google.com”, aquí “.com” es el gTLD y “google” sería el SLD. Como se puede apreciar en el ejemplo el SLD coincide con la marca “Google” que se encuentra registrada para varias clases. En nuestro ejemplo, el titular de la marca, Google Inc., es también el administrador del dominio por lo que no hay problema de conflictos entre uno y otro.
Pero hay numerosos supuestos en los que no sucede así, sólo habría que mirar los casos resueltos por el Centro de Arbitraje y Mediación de la OMPI. Por ejemplo en el 2012 tenemos entre otros el Caso No. D2012-0019 Havana Club Holding S.A. v. Above.com en relación con el dominio habana-club.com; o el Caso No. D2012-015 Villarreal C.F., S.A.D. v. Private Whois villarrealcf.com / J. V. M. S. en relación con el dominio villarrealcf.com (este último es un caso en el que el registro de la marca es posterior al registro del dominio).


Y, ¿dónde está la importancia de los nuevos general top level domains?
La importancia radica en las oportunidades que permiten la “apertura” de los gTLD.
Entre los posibles beneficios destacan la posibilidad de nuevos modelos de negocio, estrategias publicitarias y de posicionamiento de la marca en Internet. Un ejemplo podría ser que “Mercedes”, “BMW”, u otros similares, registren su marca como gTLD y que después registren como SLD “conduce”, así el dominio quedaría como "www.conduce.mercedes" o "www.conduce.bmw". Las posibilidades desde luego son mucho más flexibles que con el actual sistema de gTLD.
Además, aumenta el control que podrán ejercer los administradores del dominio ya que controlarán el registro (siendo los responsables) de los SLD para el TLD específico que gestionen.
Si bien hay que tener en cuenta que este nuevo sistema presenta varios inconvenientes. El precio del registro asciende a más de 185.000 $ y al registrar un gTLD se hace cargo de administrar el registro de dominios SLD para el gTLD registrado, lo que conlleva un coste no solo monetario sino también de personal y tiempo.
La nueva iniciativa de gTLD podría dar lugar a un incremento en las infracciones de derechos (al ampliar las opciones de registro de gTLD). Entre las distintas modalidades, destaca el cybersquatting o ciberocupación, en ella alguien registra un dominio que coincide con una marca o un término similar sin tener ninguna relación con ella (es decir, sin ser ni titular, ni licenciatario de la marca), para después ofrecer la venta del dominio a la empresa titular de la marca.
Si es cierto que el nuevo sistema introduce mecanismos novedosos para aumentar la protección de dichos derechos, así se crea por ejemplo el “Centro de intercambio de información de marcas comerciales” que actuará como un servicio de (i) autenticación y validación de marcas, y (ii) base de datos para proporcionar información en caso de conflictos.
Se han articulado además una serie de motivos por los que presentar reclamaciones en caso de conflictos que se resolverán ante los proveedores de servicios de resolución de disputas (o DRSP). Quien quiera presentar una reclamación, se podría amparar en alguno de los siguientes motivos:
  • Confusión en la cadena de caracteres: se basa en que exista un TLD lo suficientemente similar como para que pudiese provocar confusión.
  • Derechos legales: infracción de los derechos de quien se oponga.
  • Comunidad: consistente en la oposición de la comunidad a la que se dirige el gTLD.
  • Interés público limitado: el gTLD es contrario a las normas legales relativas a la moral y al orden público.
Según la alegación, el organismo encargado de resolver la disputa será distinto. Así por ejemplo, en las infracciones de derechos legales sería ante el Centro de Arbitraje y Mediación de la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI).

Vemos pues que resulta conveniente definir una estrategia jurídica en la que la decisión que adopte la empresa en relación con la solicitud o no de un gTLD se vea reflejada, considerando tanto las ventajas como inconvenientes, y teniendo en cuenta la vigilancia ante posibles registros que puedan vulnerar los derechos adquiridos.
En cualquier caso, podemos concluir diciendo que estamos ante una nueva era de Internet, al menos en lo que a nombres de dominio se refiere (sin olvidar además el nuevo Ipv6, que incrementa el número de IPs).


sábado, 7 de abril de 2012

DESPEDIDA A LOS GENÉRICOS DE LA VIAGRA, DE MOMENTO…


El post de esta semana trata sobre los conflictos de comercialización del principio activo, Sildenafilo,  comúnmente conocido como Viagra o Revatio, dependiendo del uso que se le dé. Este ha sido uno de los medicamentos estrellas de Pfizer y está protegido bajo patente en numerosos países, entre ellos España. 

El pasado 21 de febrero el Juzgado de lo Mercantil de Barcelona Número 7 ordenaba la adopción de medidas cautelares  contra numerosas compañías farmacéuticas, a las cuales se les prohíbe entre otros, fabricar, importar a España, ofrecer, poseer, introducir en el mercado el principio activo Silfenafilo. Por su parte, Pfizer deberá presentar una fianza de 500.000€.

Los hechos que rodean este asunto son los siguientes:
  • Pfizer INC es titular de la patente ES2071919, que es la validación española de la patente europea EP463756, y que comercializa en España Pfizer S.L.U., y en su CCP (Certificado Complementario de Protección) 009900010
  • La primera traducción al castellano de la patente europea fue presentada ante la OEPM el 22 de mayo de 1995 y contenía únicamente reivindicaciones de procedimiento
  • El 31 de marzo de 2006 Pfizer depositó ante la OEPM una traducción revisada de la patente europea que incluía reivindicaciones de producto (publicado en el Boletín Oficial de  la Propiedad Industrial, BOPI, el 1 de julio de 2006)
  • Por Resolución de fecha 20 de julio de 2006 la OEPM dejó sin efecto la publicación de la traducción revisada. Pfizer por su parte formuló Recurso de Alzada de 28 de julio de 2006 contra la anterior Resolución y mediante Resolución de 27 de octubre de 2006, la OEPM resolvió de forma conjunta  los Recursos de Alzada que habían presentado
  •  La OEPM estimó los Recursos de Alzada anulando y dejando sin efecto, la publicación de la traducción revisada de la patente española en el BOPI de 1 de julio de 2006
  • Agotada la vía administrativa, Pfizer interpuso demanda contencioso-administrativa que resolvió el Tribunal Supremo (Sala 3º) el 4 de noviembre de 2010. Dicha sentencia reconocía el derecho a incorporar en la patente española las reivindicaciones de producto a las que tiene derecho conforme a lo dispuesto en los artículos 27.1 y 70 del ADPIC (Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio)
  • Las reivindicaciones de producto de la patente española fueron publicadas en el BOPI del 30 de agosto de 2011, con efectos desde el día 1 de julio de 2006
  •  Las co-demandadas KERN, ACTAIS, CINFA, NORMON, RATIOPHARMA, SANDOZ, TECNIMEDE han iniciado la comercialización en España de genéricos que incorporan el Sildenafilo, como principio activo, mientras que las co-demandadas Q PHARMA, GERMED, FARMALÍDER, GENÉRICOS NORMON, HELM y GP-PHARM han obtenido la autorización para comercializar en España el Sildenafilo 
Una de las cuestiones más interesantes que plantearon en este procedimiento las partes demandadas, fue la posible aplicación la llamada “excepción de uso previo” del art. 12 del RD 2424/1986: 

“Toda persona que, de buena fe, comienza a explotar una invención o hace los preparativos efectivos y serios a este fin, sin que tal explotación constituya una violación de la solicitud o de la patente de acuerdo con el texto de la traducción inicial, puede continuar sin indemnización alguna con la explotación en su empresa o para las necesidades de ésta.” 

O si la falta de ejecución de la facultad que se confería a los estados en el art. 70.4 del ADPIC, la incompatibilidad de las normas y el rango jerárquico superior del ADPIC en relación con el RD 2424/1986 supone la inaplicación de este.

“Art.70.4 (ADPIC):  En cuanto a cualesquiera actos relativos a objetos concretos que incorporen materia protegida y que resulten infractores con arreglo a lo estipulado en la legislación conforme al presente Acuerdo, y que se hayan iniciado, o para los que se haya hecho una inversión significativa, antes de la fecha de aceptación del Acuerdo sobre la OMC por ese Miembro, cualquier Miembro podrá establecer una limitación de los recursos disponibles al titular del derecho en relación con la continuación de tales actos después de la fecha de aplicación del presente Acuerdo para este Miembro. Sin embargo, en tales casos, el Miembro establecerá como mínimo el pago de una remuneración equitativa.”

Respecto a esta cuestión el juez da la razón a la parte demandante en tanto que las co-demandadas no pueden alegar excepción de uso previo basadas en el art. 70.4 del ADPIC porque cuando España ratificó el ADPIC no se acogió a la cláusula opcional prevista en este artículo, considerando además el principio de jerarquía normativa en relación con el art. 12 RD 2424/1986. 
 
De esta forma, y teniendo en cuenta otras cuestiones que se discuten en el auto, el juez decide estimar la petición de medida cautelar solicitadas por Pfizer bajo previa prestación de fianza de 500.000€.

 


 


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