DESPEDIDA A LOS GENÉRICOS DE LA VIAGRA, DE MOMENTO…

El post de esta semana trata sobre los conflictos de comercialización del principio activo, Sildenafilo,  comúnmente conocido como Viagra o Revatio, dependiendo del uso que se le dé. Este ha sido uno de los medicamentos estrellas de Pfizer y está protegido bajo patente en numerosos países, entre ellos España. 

El pasado 21 de febrero el Juzgado de lo Mercantil de Barcelona Número 7 ordenaba la adopción de medidas cautelares  contra numerosas compañías farmacéuticas, a las cuales se les prohíbe entre otros, fabricar, importar a España, ofrecer, poseer, introducir en el mercado el principio activo Silfenafilo. Por su parte, Pfizer deberá presentar una fianza de 500.000€.

Los hechos que rodean este asunto son los siguientes:

• Pfizer INC es titular de la patente ES2071919, que es la validación española de la patente europea EP463756, y que comercializa en España Pfizer S.L.U., y en su CCP (Certificado Complementario de Protección) 009900010

• La primera traducción al castellano de la patente europea fue presentada ante la OEPM el 22 de mayo de 1995 y contenía únicamente reivindicaciones de procedimiento

• El 31 de marzo de 2006 Pfizer depositó ante la OEPM una traducción revisada de la patente europea que incluía reivindicaciones de producto (publicado en el Boletín Oficial de  la Propiedad Industrial, BOPI, el 1 de julio de 2006)

• Por Resolución de fecha 20 de julio de 2006 la OEPM dejó sin efecto la publicación de la traducción revisada. Pfizer por su parte formuló Recurso de Alzada de 28 de julio de 2006 contra la anterior Resolución y mediante Resolución de 27 de octubre de 2006, la OEPM resolvió de forma conjunta  los Recursos de Alzada que habían presentado

•  La OEPM estimó los Recursos de Alzada anulando y dejando sin efecto, la publicación de la traducción revisada de la patente española en el BOPI de 1 de julio de 2006

• Agotada la vía administrativa, Pfizer interpuso demanda contencioso-administrativa que resolvió el Tribunal Supremo (Sala 3º) el 4 de noviembre de 2010. Dicha sentencia reconocía el derecho a incorporar en la patente española las reivindicaciones de producto a las que tiene derecho conforme a lo dispuesto en los artículos 27.1 y 70 del ADPIC (Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio)

• Las reivindicaciones de producto de la patente española fueron publicadas en el BOPI del 30 de agosto de 2011, con efectos desde el día 1 de julio de 2006

•  Las co-demandadas KERN, ACTAIS, CINFA, NORMON, RATIOPHARMA, SANDOZ, TECNIMEDE han iniciado la comercialización en España de genéricos que incorporan el Sildenafilo, como principio activo, mientras que las co-demandadas Q PHARMA, GERMED, FARMALÍDER, GENÉRICOS NORMON, HELM y GP-PHARM han obtenido la autorización para comercializar en España el Sildenafilo 

Una de las cuestiones más interesantes que plantearon en este procedimiento las partes demandadas, fue la posible aplicación la llamada “excepción de uso previo” del art. 12 del RD 2424/1986: 

“Toda persona que, de buena fe, comienza a explotar una invención o hace los preparativos efectivos y serios a este fin, sin que tal explotación constituya una violación de la solicitud o de la patente de acuerdo con el texto de la traducción inicial, puede continuar sin indemnización alguna con la explotación en su empresa o para las necesidades de ésta.” 

O si la falta de ejecución de la facultad que se confería a los estados en el art. 70.4 del ADPIC, la incompatibilidad de las normas y el rango jerárquico superior del ADPIC en relación con el RD 2424/1986 supone la inaplicación de este.

“Art.70.4 (ADPIC):  En cuanto a cualesquiera actos relativos a objetos concretos que incorporen materia protegida y que resulten infractores con arreglo a lo estipulado en la legislación conforme al presente Acuerdo, y que se hayan iniciado, o para los que se haya hecho una inversión significativa, antes de la fecha de aceptación del Acuerdo sobre la OMC por ese Miembro, cualquier Miembro podrá establecer una limitación de los recursos disponibles al titular del derecho en relación con la continuación de tales actos después de la fecha de aplicación del presente Acuerdo para este Miembro. Sin embargo, en tales casos, el Miembro establecerá como mínimo el pago de una remuneración equitativa.”

Respecto a esta cuestión el juez da la razón a la parte demandante en tanto que las co-demandadas no pueden alegar excepción de uso previo basadas en el art. 70.4 del ADPIC porque cuando España ratificó el ADPIC no se acogió a la cláusula opcional prevista en este artículo, considerando además el principio de jerarquía normativa en relación con el art. 12 RD 2424/1986. 

 

De esta forma, y teniendo en cuenta otras cuestiones que se discuten en el auto, el juez decide estimar la petición de medida cautelar solicitadas por Pfizer bajo previa prestación de fianza de 500.000€.